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什么是標(biāo)準(zhǔn)品?怎么保存?

更新時(shí)間:2022-01-13      點(diǎn)擊次數(shù):4438
標(biāo)準(zhǔn)品一般是用于生物檢定或抗生素或生物藥品中,含量或效價(jià)測(cè)定的一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它的制備與標(biāo)定都應(yīng)該符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”,是國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管指定機(jī)構(gòu)分發(fā)的,因?yàn)椋髽I(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品都必須要經(jīng)過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后才能使用的。
中國(guó)藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。

標(biāo)準(zhǔn)品的貯存

不同的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。

貯存環(huán)境:貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施,保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng),溫度在25±5℃,相對(duì)濕度在50%~75%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。

標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個(gè)干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于專用的柜中,依次排列整齊,并由專人管理。

標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期:一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行,沒有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年,生物試劑和不穩(wěn)定的以6~12個(gè)月為宜。

標(biāo)準(zhǔn)品貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的,應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時(shí),保管員要增加檢查頻次。


常見的標(biāo)準(zhǔn)品的保存方法有:

1.常溫保存:通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品,建議保存于干燥陰涼的地方。

2.-4度冷藏:用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì),保存于冰箱冷藏室。

3.-20度冷凍:用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定,常溫下容易分解的物質(zhì)。

4.-80度保存:一些具有生物活性的物質(zhì),需要保存于特定的-80度的冰箱。


在保存的時(shí)候還需要注意:

1.對(duì)于配制成溶液的標(biāo)準(zhǔn)品

除非產(chǎn)品標(biāo)簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因?yàn)榈蜏氐臅r(shí)候物質(zhì)確實(shí)不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導(dǎo)致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長(zhǎng)時(shí)間放置時(shí)析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。

2.對(duì)于已經(jīng)打開使用的標(biāo)準(zhǔn)品

溶液型的產(chǎn)品最好一次性使用完,如果不能使用完,請(qǐng)盡量轉(zhuǎn)移到一個(gè)能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照產(chǎn)品的標(biāo)簽進(jìn)行保存。但在保存過(guò)程中,還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導(dǎo)致成分的值與COA不符合。



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